診断用PCR市場規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別（デジタルPCR、マルチPCR、その他のPCR）、アプリケーション別（感染症診断、がん、心血管疾患（CVD）、遺伝子検査、薬物代謝、HLA型検査、その他）、地域別洞察と2035年までの予測

診断用PCR市場の概要

世界の診断用PCR市場規模は、2026年に6億4,965万米ドルと推定され、2035年までに9億1,459万米ドルに達すると予測されており、2026年から2035年までCAGR 3.87%で成長します。

診断用 PCR 市場は分子診断の重要なセグメントであり、感染症、遺伝性疾患、腫瘍バイオマーカー、移植適合性検査の迅速な検出をサポートしています。ポリメラーゼ連鎖反応技術は、35 回の熱サイクル内で単一の DNA フラグメントを 10 億以上のコピーに増幅することができるため、利用可能な診断法の中で最も感度の高い方法の 1 つとなります。世界中の分子診断検査の 70% 以上が PCR ベースのプラットフォームを利用しています。 2024 年には世界中で 45 億件を超える分子診断検査が実施され、PCR が検査量の約 62% を占めました。研究室の自動化、多重検査機能、高精度医療の導入の増加により、臨床現場全体で診断 PCR 市場が強化され続けています。

米国は依然として、診断用 PCR 技術の単一国最大の市場です。国内の病院、診断研究所、研究センターでは、年間 3 億 2,000 万件以上の分子診断検査が実施されています。臨床分子検査研究所の約 68% は、主要な検査プラットフォームとしてリアルタイム PCR を使用しています。米国では、分子診断手順を実施できる認定臨床検査施設が 12,000 か所以上運営されています。がんのスクリーニング プログラムでは年間 1,500 万件を超える分子検査が処理され、感染症の診断では 1 億 4,000 万件を超える PCR ベースの検査が行われています。個別化医療への取り組みと遺伝子スクリーニングプログラムの拡大により、医療分野全体で PCR 検査の需要が増加し続けています。

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主な調査結果

• 主要な市場推進力:分子診断の採用が61%を占め、感染症検査が44%、がんスクリーニングが37%、遺伝子検査の需要が33%に達し、精密医療の利用が市場全体の拡大の48%に影響を与えています。
• 主要な市場抑制:高額な機器コストが 39% に影響を与え、償還制限が 26% に影響を及ぼし、実験室インフラストラクチャの制約が 22% を占め、熟練した労働力不足が 18% に影響を及ぼし、規制の複雑さが導入率の 21% に影響を与えています。
• 新しいトレンド:マルチプレックス PCR の採用は 42% を占め、デジタル PCR の利用は 24% に達し、自動ワークフローが 38% を占め、ポイントオブケア分子検査が 29% に寄与し、コンパニオン診断の統合が市場活動の 31% に影響を与えています。
• 地域のリーダーシップ:北米が41%、欧州が28%、アジア太平洋が24%、中東とアフリカが7%を占め、高度な分子診断インフラストラクチャが世界の検査能力の57%を支えています。
• 競争環境:上位 5 社が 54% を支配し、統合分子診断プロバイダーが 49%、PCR 専門メーカーが 28%、自動化プラットフォームのサプライヤーが 16%、新興イノベーターが競争の 7% を占めています。
• 市場セグメンテーション:感染症診断が46％、がん検査が18％、遺伝子検査が14％、心血管疾患診断が8％、薬物代謝応用が6％、HLA検査が4％となっている。
• 最近の開発:デジタル PCR の導入は 24% 増加し、マルチプレックスアッセイの導入は 19% 増加し、検査室自動化の統合は 27% 増加し、ポイントオブケア PCR の導入は 21% 増加し、分子腫瘍学検査の利用は 23% 増加しました。

診断薬PCR市場の最新動向

診断用 PCR 市場は、分子診断、自動化、精密医療の進歩により急速に進化しています。 PCR 技術は依然として主要な診断方法であり、世界中の分子検査手順の約 62% を占めています。 2024 年には世界中で 45 億件を超える分子診断検査が実施され、正確かつ迅速な検出技術に対する強い需要が浮き彫りになりました。マルチプレックス PCR は、市場における最も重要なトレンドの 1 つです。最新のマルチプレックス システムは、1 回の検査で 20 を超える病原体を検出できるため、診断所要時間が短縮され、臨床効率が向上します。マルチプレックス検査は現在、新たに導入された分子診断ワークフローの約 42% を占めています。

デジタル PCR の採用は、腫瘍学および遺伝子検査アプリケーション全体で増加しています。デジタル PCR プラットフォームは、0.1% 未満の突然変異頻度を検出できるため、がんモニタリングやまれな遺伝子変異の同定に優れた感度を提供します。この技術は現在、高度な PCR 導入の約 24% を占めています。研究室の自動化は PCR 診断を変革し続けています。自動抽出および増幅システムは、大規模な臨床検査室で毎日 1,000 を超えるサンプルを処理できます。特定の感染症に対して 30 分以内に結果を提供するポイントオブケア PCR 装置も注目を集めています。さらに、PCR ワークフロー管理への人工知能の統合により、結果の解釈が改善され、検査室の処理エラーが約 15% 削減されています。

診断薬 PCR 市場の動向

ドライバ

"感染症の蔓延と精密医療"

診断用 PCR 市場の主な成長原動力は、迅速かつ正確な分子診断に対する需要の増加です。感染症診断は、世界中の PCR 検査申請の約 46% を占めています。 PCR プラットフォームは 2 時間以内に病原体を特定できるため、従来の培養法と比較して臨床上の意思決定が大幅に向上します。世界中で毎年 10 億件を超える感染症の分子検査が実施されています。精密医療への取り組みも市場拡大を加速しており、世界中で 80,000 を超える遺伝子検査パネルが利用可能になっています。分子バイオマーカーの使用増加により、腫瘍学への応用は成長を続けています。感度、特異性、および少量の遺伝物質を検出できるため、臨床検査室は PCR にますます依存しています。これらの要因は、医療システム全体での広範な導入を引き続きサポートしています。

拘束

"設備費と運用費が高い"

診断用 PCR 市場は、多額の資本投資要件に関連する制限に直面しています。高度なリアルタイム PCR システムには、多くの場合、専門的な実験室インフラストラクチャと高度な訓練を受けた人材が必要です。医療提供者の約 39% が、設備コストが導入の主な障壁であると認識しています。分子診断研究所は、厳格な品質管理システムと規制遵守手順を維持する必要があります。試薬コストも、特にマルチプレックスおよび特殊診断アッセイの場合、依然として多額です。発展途上地域の小規模な病院や研究所では、高度な PCR 技術を導入する際に財政的な制約に直面することがよくあります。さらに、メンテナンスの必要性と校正手順により、運用コストが増加します。 PCR ベースの診断の臨床上の利点が実証されているにもかかわらず、これらの要因により技術の導入が遅れる可能性があります。

機会

"個別化医療とコンパニオン診断の拡大"

個別化医療は、診断 PCR 市場に大きなチャンスをもたらします。現在、300を超える標的療法では、治療選択の前に分子診断検査が必要です。コンパニオン診断では、実用的な変異や治療反応マーカーを特定するために PCR 技術への依存が高まっています。がん検査は市場需要の約 18% を占めており、拡大し続けています。遺伝子検査プログラムは急速に成長しており、世界中で年間 3,000 万件以上の直接臨床遺伝子検査が実施されています。リキッドバイオプシー技術の進歩により、循環腫瘍 DNA を検出できる PCR プラットフォームの機会がさらに増えています。新生児スクリーニングプログラムと薬理ゲノム検査の取り組みを拡大することで、将来の市場の成長と技術革新をさらにサポートします。

チャレンジ

"規制の複雑さとアッセイの標準化"

診断用 PCR 市場における重要な課題には、規制要件とアッセイの標準化が含まれます。分子診断検査は、厳格な検証および性能基準に準拠する必要があります。各国の規制枠組みの違いにより、製品の承認スケジュールが長くなる可能性があります。メーカーの約 21% は、法規制への準拠が経営上の主要な課題であると認識しています。アッセイのパフォーマンスはサンプル前処理方法や機器のプラットフォームによって異なる可能性があるため、テスト手順の標準化は引き続き重要です。臨床検査機関は、技能試験プログラムと認定要件を維持する必要があります。さらに、急速に進化する病原体変異体と遺伝的バイオマーカーには、継続的なアッセイの更新が必要です。これらの要因により、メーカーや医療提供者の開発の複雑さと運用コストが増加します。

診断薬 PCR 市場セグメンテーション

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診断PCR市場は、技術の種類と臨床応用によって分割されています。デジタル PCR、マルチ PCR、およびその他の PCR テクノロジーが主な製品カテゴリーです。マルチプル PCR は現在、広範な感染症用途のため市場利用の約 49% を占めていますが、デジタル PCR は優れた分析感度により 24% に貢献しています。アプリケーションの細分化では、感染症診断が 46% のシェアを占め、続いてがん診断が 18%、遺伝子検査が 14% となっています。心血管疾患検査、薬物代謝分析、HLA タイピング、およびその他の特殊な分子診断アプリケーションは、合わせて総市場需要の約 22% に貢献しています。

種類別

デジタル PCR:デジタル PCR は診断 PCR 市場の約 24% を占めており、最も急速に成長している分子診断技術の 1 つです。この方法ではサンプルを何千もの個別の反応に分割し、核酸ターゲットの絶対定量を可能にします。最新のデジタル PCR システムは、サンプルあたり 20,000 以上のパーティションを分析し、0.1% 未満の変異頻度を検出できます。腫瘍学検査は主要な応用分野であり、特に微小残存病変および循環腫瘍 DNA のモニタリングに使用されます。精度の向上と増幅阻害剤に対する感受性の低下により、臨床検査室ではデジタル PCR を採用するところが増えています。この技術は、希少疾患の診断、移植モニタリング、高度な遺伝子検査アプリケーションでも注目を集めています。

複数の PCR:マルチプル PCR は診断 PCR 市場の約 49% を占め、引き続き主要な技術セグメントです。マルチプレックスプラットフォームは、単一の患者サンプルから 20 を超える病原体を同時に検出できます。呼吸器疾患パネルは 60 分以内にウイルスや細菌を頻繁に特定し、迅速な臨床介入をサポートします。マルチ PCR により検査室の作業負荷が大幅に軽減され、検査効率が向上します。感染症診断は最大の応用分野であり、マルチプレックス PCR 利用のほぼ 60% を占めています。病院や参考検査機関は、スループットを向上させ、ターゲットごとの検査コストを削減できるため、マルチプレックス システムへの投資を増やしています。継続的なアッセイの拡大が市場への強力な浸透を支えています。

その他の PCR:他の PCR 技術は市場需要の約 27% を占めており、従来の PCR、リアルタイム PCR、および特殊な増幅方法が含まれます。リアルタイム PCR は依然として臨床診断で広く使用されており、日常的な分子検査手順の大部分を占めています。臨床分子検査室の 68% 以上が、一次診断プラットフォームとしてリアルタイム PCR を使用しています。これらのシステムは、信頼性の高い病原体検出、遺伝子スクリーニング、および変異分析機能を提供します。幅広い可用性、確立されたワークフロー、および広範なアッセイメニューが、継続的な市場関連性に貢献します。研究機関や病院の検査室は、大量の検査要件を満たすためにこれらのテクノロジーに依存し続けています。

用途別

感染症の診断:感染症診断は診断用 PCR 市場の約 46% を占めています。世界中で毎年 10 億件以上の分子感染症検査が実施されています。 PCR テクノロジーにより、ウイルス、細菌、真菌、寄生虫を数時間以内に検出できます。呼吸器感染症、性感染症、医療関連感染症は依然として主要な検査カテゴリーです。 20 を超える病原体を識別できるマルチプレックス パネルの利用が増えています。病院と公衆衛生研究所は、発生状況の監視と日常的な診断のために PCR に大きく依存しています。

癌：がん診断は市場需要の約 18% を占めています。毎年、世界中で 2,000 万人を超える新たながん症例が診断されており、分子検査の需要が増加しています。 PCR 技術は、突然変異の検出、治療法の選択、治療のモニタリングに広く使用されています。デジタル PCR プラットフォームは、0.1% 未満の頻度でまれな変異を検出できます。腫瘍学研究室では、標的療法の決定と個別化された治療アプローチをサポートするために、PCR ベースのコンパニオン診断をますます活用しています。

心血管疾患 (CVD):心血管疾患の診断は市場の約 8% を占めています。 PCR 検査は、遺伝的危険因子、遺伝性心疾患、心血管疾患に関連する分子バイオマーカーを特定するために使用されます。世界中で 6 億 2,000 万人以上の人が心血管疾患を抱えて暮らしています。遺伝子スクリーニング プログラムには、早期診断とリスク評価を向上させるために PCR 技術がますます組み込まれています。高精度心臓病学への取り組みが勢いを増すにつれて、臨床導入は拡大し続けています。

遺伝子検査:遺伝子検査は、診断 PCR 市場の需要の約 14% に貢献しています。世界中で年間 3,000 万件以上の遺伝子検査が実施されています。 PCR ベースのアッセイは、保因者スクリーニング、遺伝性疾患の診断、出生前検査、新生児スクリーニング プログラムをサポートします。分子遺伝学研究室では、病原性変異を正確に同定するために PCR を利用しています。遺伝性疾患と個別化された医療に対する意識の高まりにより、検査数が増加しています。

薬物代謝:薬物代謝アプリケーションは市場の約 6% を占めています。薬理ゲノム検査は、薬物反応と代謝に影響を与える遺伝的変異を特定します。 300 を超える医薬品には、処方ガイドライン内に薬理ゲノム情報が含まれています。 PCR 技術により、臨床的に関連する遺伝子マーカーを迅速に検出できます。医療提供者は、治療法選択を最適化し、薬物副作用を軽減するために、これらの検査をますます利用しています。

HLA型検査：HLA タイピングは市場需要の約 4% を占めます。毎年、世界中で 150,000 件を超える臓器移植が行われており、ドナーとレシピエントの正確なマッチングが必要です。 PCR ベースの HLA タイピングは、移植の成功に不可欠な高解像度の遺伝子識別を提供します。骨髄移植プログラムも HLA 分子検査に大きく依存しています。移植医療の継続的な拡大は、これらの特殊な診断用途に対する継続的な需要を支えています。

その他:その他のアプリケーションは市場需要の約 4% を占めており、法医学検査、リプロダクティブ ヘルス診断、獣医学診断、研究アプリケーションなどが含まれます。分子生殖検査プログラムでは、毎年数百万のサンプルが処理されます。 PCR 技術は、高い分析感度と特異性を必要とする特殊な診断ワークフローにとって依然として不可欠です。継続的な技術革新により、臨床および非臨床用途の範囲が拡大し続けています。

診断用PCR市場の地域別展望

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診断用 PCR 市場は、医療インフラ、分子検査の採用、規制の枠組みに基づいて、地域ごとに大きな差異があることを示しています。北米は、先進的な臨床検査施設と精密医療プログラムに支えられ、約 41% の市場シェアで首位を占めています。ヨーロッパは 28% を占めており、これは分子診断の利用の普及と強力な公的医療制度によって推進されています。急速な医療の近代化と診断検査量の増加を反映して、アジア太平洋地域が 24% を占めています。中東とアフリカは世界需要の 7% を占めており、検査能力の拡大と感染症監視プログラムによって支えられています。地域市場の成長は依然として医療投資と分子診断へのアクセスのしやすさと密接に関係しています。

北米

北米は世界の診断用 PCR 市場の約 41% を占めています。この地域では年間 15 億件以上の分子診断検査が行われています。米国は依然として主要な貢献国であり、分子検査手順を実施できる12,000以上の認定臨床検査機関に支えられている。リアルタイム PCR 技術は、臨床分子検査室の約 68% で利用されています。感染症検査は依然として最大のアプリケーション分野であり、地域の PCR 利用のほぼ 44% を占めています。がん診断も大きく貢献しており、年間 1,500 万件以上の分子腫瘍学検査が実施されています。高度な医療インフラストラクチャは、デジタル PCR および多重検査技術の迅速な導入をサポートします。精密医療プログラムは地域全体で拡大し続けています。標的療法の選択には、300 を超えるコンパニオン診断アッセイが利用可能です。主要な診断センターでは検査自動化の導入が 55% を超え、検査のスループットと効率が向上しています。強力な償還システム、研究投資、臨床認識が、北米全土で市場のリーダーシップを維持するのを支えています。

ヨーロッパ

欧州は診断用 PCR 市場の約 28% を占めています。この地域は、広範な公的医療制度と確立された分子診断ネットワークの恩恵を受けています。ヨーロッパの医療施設では、年間 8 億件を超える分子検査が実施されています。ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペインは引き続き地域の検査量に大きく貢献しています。感染症診断は PCR 申請の約 43% を占め、腫瘍学検査は 20% 近くを占めています。国のスクリーニングプログラムには、がんの検出や遺伝性疾患の診断のための分子検査がますます組み込まれています。デジタル PCR の採用は専門研究所内で拡大し続けています。ヨーロッパ全土で 5,000 を超える認定分子診断研究所が運営されています。個別化医療とコンパニオン診断に対する規制の支援により、高度な PCR 技術の広範な導入が促進されています。遺伝性疾患の予防と精密医療への取り組みに対する意識の高まりに支えられ、遺伝子検査サービスは拡大を続けています。この地域は依然として分子診断技術革新の主要な中心地である。

アジア太平洋

アジア太平洋地域は、世界の診断PCR市場の需要の約24%を占めています。この地域は 48 億人以上の人々にサービスを提供しており、医療インフラと診断検査能力が急速に成長しています。中国、日本、インド、韓国、オーストラリアが主要な市場貢献国です。アジア太平洋地域の医療システム全体で、年間 9 億件を超える分子診断検査が実施されています。人口密度の高さと公衆衛生監視プログラムのため、感染症検査は依然として最大の適用分野です。がん診断と遺伝子検査も急速に拡大しています。この地域の政府は、検査室の近代化と精密医療プログラムへの投資を続けています。大規模な病院ネットワークでは、毎日数千のサンプルを処理できるマルチプレックス PCR システムの導入が増えています。民間の診断検査機関チェーンの拡大により、検査へのアクセスがさらにサポートされます。医療費の増加と分子診断に対する意識の高まりが、アジア太平洋諸国全体の市場発展を推進し続けています。

中東とアフリカ

中東とアフリカは診断用 PCR 市場の約 7% を占めています。この地域は、医療近代化プログラムと公衆衛生への投資を通じて分子診断能力を拡大しています。病院、公衆衛生研究所、専門の診断センターでは、年間 1 億 2,000 万件を超える分子検査が実施されています。感染症の監視は依然として主要な適用分野であり、地域の PCR 検査活動の約 52% を占めています。国の保健当局は、アウトブレイクの監視や疾病管理の取り組みにおいて分子診断への依存を強めています。がん診断や遺伝子検査サービスも着実に成長している。いくつかの国は、毎週数千のサンプルを処理できる自動 PCR システムを備えた高度な分子診断センターを設立しています。医療インフラと検査機関認定プログラムに対する政府の投資により、検査の品質とアクセスしやすさが向上し続けています。個別化医療と病気の早期発見に対する意識の高まりにより、地域全体で PCR ベースの診断技術の導入が増加しています。

診断用PCR市場トップ企業のリスト

• アボット研究所
• アジレント・テクノロジー株式会社
• 株式会社アレレ
• 株式会社アスラゲン
• バイオカルティス グループ NV
• BioFire Diagnostics, LLC. (ビオメリュー社が取得)
• ビオメリュー SA
• バイオ・ラッド・ラボラトリーズ株式会社
• セファイド (ダナハー社)
• GenMark Diagnostics, Inc.
• ホロジック株式会社
• ルミネックス株式会社
• メリディアンバイオサイエンス株式会社
• QIAGEN N.V.
• QuantumDx グループ
• ロシュ
• スパルタンバイオサイエンス
• T2 バイオシステムズ

市場シェア上位2社一覧

• ロシュ:世界の診断用 PCR 市場の約 18% のシェアを占めており、大規模なリアルタイム PCR 機器の設置、広範なアッセイ ポートフォリオ、大規模な分子診断業務によって支えられています。
• Cepheid (ダナハー社):自動カートリッジベースの PCR プラットフォームと感染症検査ソリューションの広範な導入により、世界の診断 PCR 市場の約 14% のシェアを獲得しています。

投資分析と機会

診断用 PCR 市場は、分子診断と精密医療の需要の高まりにより、引き続き多額の投資を集めています。 2024 年には世界中で 45 億件を超える分子検査が実施され、研究室の拡張と技術革新の機会が生まれました。デジタル PCR プラットフォームへの投資は、これらのシステムが 0.1% 未満の頻度で遺伝子変異を検出できるため、増加しています。 1 回の検査で 20 を超える病原体を特定できる多重検査技術は、依然として医療提供者や診断研究所にとっての優先分野です。

コンパニオン診断には大きなチャンスがあり、300 以上の標的療法には分子検査のサポートが必要です。がん検診プログラムと遺伝子検査サービスの拡大により、高度な PCR システムの需要が高まり続けています。研究室の自動化への投資も増加しており、施設では毎日 1,000 サンプルを超えるサンプルを処理できるようになりました。アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東の新興市場は、医療インフラの改善に伴い、大きな成長の可能性を秘めています。公衆衛生監視プログラムと感染症監視イニシアチブは、PCR メーカーにさらなる機会をもたらします。アッセイ開発、自動化、およびポイントオブケア診断への継続的な投資により、市場競争力が強化され、世界中で検査の利用可能性が拡大すると予想されます。

新製品開発

診断用 PCR 市場のイノベーションは、速度、感度、自動化、検査効率の向上に焦点を当てています。最新のマルチプレックス PCR アッセイでは、1 回の反応で 20 を超える病原体を同定できるため、診断所要時間が大幅に短縮されます。これらの技術は、呼吸器、胃腸、血流感染症の診断で使用されることが増えています。デジタル PCR プラットフォームは大幅に進歩し、絶対的な核酸定量と 0.1% 未満の変異頻度での検出感度を提供します。腫瘍学に焦点を当てた新しいアッセイは、循環腫瘍 DNA と最小限の残存病変のモニタリングをサポートします。このような発展により、個別化されたがん管理が改善されています。

メーカーは、30 分以内に結果を提供できるコンパクトなポイントオブケア PCR 装置も導入しています。これらのシステムは、救急部門、外来診療所、遠隔医療現場での診断へのアクセスを強化します。自動化されたサンプル前処理技術により、手動での取り扱い手順が約 70% 削減され、研究室の効率が向上します。人工知能の統合は、重要なイノベーション分野として浮上しています。 AI をサポートするソフトウェアにより、ワークフロー管理が改善され、解釈エラーが約 15% 削減されます。試薬の安定性の向上、多重化機能の改善、およびコンパニオン診断アプリケーションの拡張により、製品開発が推進され続けています。現在進行中の研究は、テストの複雑さと運用要件を軽減しながら、分析感度を向上させることに重点を置いています。

最近の 5 つの進展

• 2023 年には、1 回のアッセイで 20 種類を超える病原体を検出できるマルチプレックス PCR プラットフォームが、臨床検査室全体でより広範に採用されるようになりました。
• 2024 年には、デジタル PCR の利用は世界中の高度な分子診断施設の約 24% に達しました。
• 2024 年に、自動化された分子実験室は、統合された PCR ワークフローを使用して 1 日あたり 1,000 サンプルを超えるサンプルを処理できるように能力を拡張しました。
• 2025 年には、30 分以内に診断結果を提供するポイントオブケア PCR システムの導入が医療施設全体で増加しました。
• 2025 年には、コンパニオン診断プログラムが 300 以上の標的療法をサポートし、PCR ベースの分子検査ソリューションの需要が増加しました。

診断用PCR市場のレポートカバレッジ

診断PCR市場レポートは、技術セグメント、臨床応用、競争力学、および地域パフォーマンスの包括的な分析を提供します。この研究では、デジタル PCR、マルチ PCR、およびその他の PCR 技術を評価し、機器の導入、アッセイの利用、および検査室のワークフローの傾向をカバーしています。現在、マルチ PCR は市場需要の約 49% を占めており、デジタル PCR は 24% を占めています。

アプリケーション分析には、感染症診断、癌検査、心血管疾患診断、遺伝子検査、薬物代謝評価、HLA タイピング、およびその他の特殊な分子診断用途が含まれます。感染症検査が依然として 46% のシェアで最大の分野であり、次いでがん診断が 18% です。このレポートは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカにわたる地域市場のパフォーマンスを評価しています。北米が市場シェアの 41% でトップとなり、ヨーロッパとアジア太平洋地域がそれぞれ 28% と 24% を占めます。対象には、医療インフラ、検査能力、分子検査の導入、規制環境が含まれます。